Die IVDR erhöht die Anforderungen an die "Hersteller" von Lab Developed Tests deutlich. Diese Änderungen betreffen sowohl die Labore als auch die IVDR-Hersteller und werden den IVD-Markt nachhaltig verändern. Dr. Grömminger erläutert im Gespräch mit Professor Johner, was die Labore und Hersteller machen sollten und welche Auswirkungen die Verordnung auf die Geschäftsmodelle haben.
Die MDR und IVDR fordern jeweils im Artikel 11 die Rolle des EU-Bevollmächtigten. In diesen Podcast erläutert Margarita Rozhdestvenskaya im Gespräch mit Professor Johner, welche Aufgaben sie als EU-Bevollmächtigte übernimmt, welche regulatorischen Anfor
zum Artikel gehenDie Nachvollziehbarkeit, die Traceability, wird von Gesetzen und Normen gefordert. Hersteller müssen zeigen, wie sie die Anforderungen an die Produkte technisch umgesetzt haben. Sie müssen sicherstellen, dass Anforderungen und die Wirksamkeit risikominimi
zum Artikel gehenViele Normen und Gesetze stellen Anforderungen an die Traceability wie MDR, IVDR ISO 13485 IEC 62304 ISO 14971 Doch den Begriff Traceability (Rückverfolgbarkeit) definieren diese regulatorischen Dokumente nicht. Dafür liefert die ISO 9000 eine Defini
zum Artikel gehenKlinische Bewertungen auf die Anforderungen der MDR vorbereiten Das Johner Institut unterstützt Medizinproduktehersteller beim Prüfen, Verbessern und Erstellen klinischer Bewertungen. Es hat zahlreiche Fachartikel zu diesem Thema verfasst: Klinische Bewe
zum Artikel gehenDas große Fingerpointing Für Medizinproduktehersteller wird es immer schwieriger, ihre Produkte in den Verkehr zu bringen. Sie verlieren dramatisch an Wettbewerbsfähigkeit. Das zeigt sich auch am implodierenden Marktanteil deutscher Hersteller in Deutschl
zum Artikel gehen