Auf was Hersteller, Forscher und Importeure achten müssen, um Ärger zu vermeiden Bei einer Konferenz zur KI im medizinischen Bereich wurde die Aussage getätigt, dass eine Inverkehrbringung vorläge, wenn Forschende ihre Algorithmen bei Github einstellen, falls diese Algorithmen für die Diagnose, Therapie und Überwachung von Krankheiten genutzt werden können. Das verursachte große Verunsicherung in der "Research Community". Das haben wir als Anlass genommen, um mit dem Rechtsanwalt Boris Handorn zentrale Fragen zu klären: Was ist eine Inverkehrbringung? Zu welchem Zeitpunkt erfolgt diese Inverkehrbringung? Wie unterscheidet sich das bei physischen Produkten und bei reiner Software? Unter welchen Umständen ist es ein Problem, wenn das Produkt versehentlich nicht(!) in den Verkehr gebracht wurde? Muss die MDR-Konformität auch gewährleistet sein, ohne dass das Produkt in den Verkehr gebracht wurde? Benötigen Hersteller außerhalb der EU einen Importeur für die Inverkehrbringung? Auf was sollten Hersteller achten, um regulatorischen Ärger zu vermeiden? Was sind die Tipps für Forscherinnen und Forscher? Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Boris Handorn | Produktkanzlei Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: Inverkehrbringung
Wenn die versagte Zulassung nicht der Worst Case ist. Tipps für die internationale Inverkehrbringung Mehr erfahren Sie im Fachartikel zur internationalen. Bei Fragen zur internationalen Zulassung von Medizinprodukten nutzen Sie gerne das kostenlose und un
zum Artikel gehenDas EU-Parlament hat der Verlängerung der Übergangsbestimmungen für die MDR zugestimmt. Was sich als eine gute Nachricht und einfach Sache anhört, erweist sich bei genauerem Blick als ziemlich kompliziert. Denn es gibt viele Parameter, die bestimmen, ob H
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