Die Fallzahlberechnung ist eine der anspruchsvollsten Tätigkeiten bei der Planung klinischer Dabei sollten Sie die beiden folgenden Probleme vermeiden: - Problem 1: Sie wählen einen **zu großen Stichprobenumfang** und haben so einen höheren Aufwand als nötig, verschwenden Zeit, Geld und Ressourcen, wodurch sich der Zulassungsprozess verzögert. - Problem 2: Sie wählen die **Fallzahl zu gering**. Dann ist die Wahrscheinlichkeit hoch, dass Sie entweder den vermuteten Effekt nicht nachweisen können und/oder die Benannte Stelle die Studie aufgrund fehlender Zuverlässigkeit und Robustheit der Daten nicht anerkennt. Auch ein Biostatistiker kann diese Zahl ohne präzise Zuarbeit des Herstellers nicht bestimmen. Der Biostatistiker Dr. Keller und die IVD-Spezialistin Dr. Bertram diskutieren im Gespräch mit Professor Johner Best Practices bei der Fallzahlplanung.
Die MDR hat die Anforderungen deutlich erhöht, die Hersteller von stofflichen Medizinprodukten berücksichtigen müssen. Das beginnt von der Klassifizierung und endet nicht bei den Nachweisen zur Kinetik dieser Produkte. Maike Andersson erläutert im Gesprä
zum Artikel gehenChancen und Herausforderungen in der Medtech-Branche Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Rainer Schultheis , Geschäftsführer von Sahpenus Medical Technology Dr. Anja Segschneider (via Kontaktformular) Weitere Informationen zum Thema finden Sie u. a. in
zum Artikel gehenVon der ersten Idee bis zu einem zugelassenen Medikament, mit dem Erkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa behandelt werden können, ist es ein langer weg. Klinische Studien sind dafür eine wichtige Voraussetzung. Mit ihnen wird ein neuer Wirkst
zum Artikel gehenMit Modellen die Entwicklung, Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten beschleunigen Eine Übersicht über die Möglichkeiten und Herausforderungen beschreibt auch der Fachartikel zur computerbasierten Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Bei we
zum Artikel gehenKlinische Bewertungen auf die Anforderungen der MDR vorbereiten Das Johner Institut unterstützt Medizinproduktehersteller beim Prüfen, Verbessern und Erstellen klinischer Bewertungen. Es hat zahlreiche Fachartikel zu diesem Thema verfasst: Klinische Bewe
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