Die MDR hat die Anforderungen deutlich erhöht, die Hersteller von stofflichen Medizinprodukten berücksichtigen müssen. Das beginnt von der Klassifizierung und endet nicht bei den Nachweisen zur Kinetik dieser Produkte. Maike Andersson erläutert im Gespräch mit Professor Johner, was stoffliche Medizinprodukte sind und wie sich diese von Arzneimitteln abgrenzen. Sie listet die (neuen) Anforderungen an diese Klasse an Medizinprodukten und gibt Tipps, wie Hersteller diese erfüllen kommen. Besonders relevant sind auch die Hinweise, wie Hersteller klinische Prüfungen und die unbeabsichtigte Klassifizierung als Arzneimittel von stofflichen Medizinprodukten vermeiden können.
Mit dem Gültigkeitsbeginn MDR ändern sich auch auf der nationalen Ebene Gesetze und Verordnungen. Diese Änderungen beschreibt das **Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG**. Zu diesen Änderungen zählen: - Das Medizinproduktegesetz MPG wird durc
zum Artikel gehenCybersecurity für Medizinprodukte: BVMed Webinaram 5. Juli, 10 13 Uhr Die Digitalisierung von Medizinbranche und Medizinprodukten schafft unzählige Möglichkeiten für die verbesserte Versorgung von Patient:innen. Die Voraussetzung: Cybersecurity muss ge
zum Artikel gehenHilfsmittel sind ein Konzept des deutschen Sozialgesetzbuchs (SGB V). Dieses regelt, wann Produkte von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden (müssen). In dieser Podcast-Episode diskutieren Norbert Kamps, Lea Wettlaufer und Christian Johner über
zum Artikel gehenBenannte Stelle beginnen damit, Herstellern Probleme zu bereiten, die Excel nutzen, um das Risikomanagement für komplexere Medizinprodukte abzubilden. Christian Rosenzweig, der am Johner Institut auch die Seminare Risikomanagement hält und Hersteller dab
zum Artikel gehenEine erste Einordnung der neuen EU-Verordnung mit Dr. Till Klein Anfang März 2024 hat die EU den AI Act, die Verordnung zu Produkten mit künstlicher Intelligenz, veröffentlicht. In dieser Podcast-Episode geht der AI-Act-Experte Dr. Till Klein im Gespräch
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