Johner Institut - Ihr Partner für Regularien im Bereich Medizinprodukte

Das Johner Institut unterstützt Medizinprodukte-Hersteller bei der effizienten Entwicklung ihrer Produkte und dem Aufbau von QM-Systemen.

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2020-07: Klinische Bewertungen

Klinische Bewertungen auf die Anforderungen der MDR vorbereiten Das Johner Institut unterstützt Medizinproduktehersteller beim Prüfen, Verbessern und Erstellen klinischer Bewertungen. Es hat zahlreiche Fachartikel zu diesem Thema verfasst: Klinische Bewe

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2020-06: Online- und Hybridseminare

Diese Episode berichtet von den Erfahrungen, die das Team vom Johner Institut als Teilnehmer und als Veranstalter von Online- und Hybridseminaren gesammelt hat. Es nennt die häufigsten Fehler, die man vermeiden sollte und gibt wertvolle Praxistipps zur Te

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2020-05: Validierung von ML-Libraries

Medizinprodukte-Hersteller, die Machine-Learning-Libraries wie PyTorch und Tensorflow verwenden, müssen die regulatorischen Anforderungen and deren Validierung erfüllen. Das ist besonders herausfordernd, weil diese nicht nur als SOUP (Software of Unknown

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2020-04: Internationale Zulassung

Wenn die versagte Zulassung nicht der Worst Case ist. Tipps für die internationale Inverkehrbringung Mehr erfahren Sie im Fachartikel zur internationalen. Bei Fragen zur internationalen Zulassung von Medizinprodukten nutzen Sie gerne das kostenlose und un

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2020-03: QSVs & Rosenkrieg

Tipps für hilfreiche und faire Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSVs) Normen wie die ISO 13485 zwingen die Medizinproduktehersteller, mit ihren Lieferanten Qualitätssicherungsvereinbarungen abzuschließen. Im Artikel zu QSVs und in dieser Episode bekomme

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2020-02: Der Stand der Technik

Medizinprodukte: Stand der Technik versus Stand der Wissenschaft Den Fachartikel zu dieser Episode finden Sie auf der Seite des Johner Instituts. Dieser Artikel nennt die Schritte, die die Hersteller beim Feststellen des Stands der Technik durchlaufen sol

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2020-01: Die Medizinprodukteakte

Entspricht die Medizinprodukteakte der technischen Dokumentation? Einen ausführlichen Vergleich zwischen Medizinprodukteakte nach ISO 13485 und der technischen Dokumentation finden Sie im neusten Fachartikel des Johner Instituts. Dort finden Sie auch den

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