Johner Institut - Ihr Partner für Regularien im Bereich Medizinprodukte
Das Johner Institut unterstützt Medizinprodukte-Hersteller bei der effizienten Entwicklung ihrer Produkte und dem Aufbau von QM-Systemen.
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Die Fallzahlberechnung ist eine der anspruchsvollsten Tätigkeiten bei der Planung klinischer Dabei sollten Sie die beiden folgenden Probleme vermeiden: - Problem 1: Sie wählen einen **zu großen Stichprobenumfang** und haben so einen höheren Aufwand als n
Hilfsmittel sind ein Konzept des deutschen Sozialgesetzbuchs (SGB V). Dieses regelt, wann Produkte von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden (müssen). In dieser Podcast-Episode diskutieren Norbert Kamps, Lea Wettlaufer und Christian Johner über
Die Regulatory Science ist die Wissenschaft der Regulierungen. Das klingt sehr trocken und die Frage drängt sich auf, für was diese Wissenschaft gut sein soll. Professor Haimerl und Professor Johner zeigen in dieser Episode, weshalb diese Wissenschaft eb
Die Produkthaftung wird nicht nur durch das Produkthaftungsgesetz geregelt. Auch weitere Rechtsnormen verpflichten Hersteller und ggf. weitere Wirtschaftsakteure zur Haftung. Die Fachanwältin Sonia Seubert bespricht mit Professor Johner die Höhe von Schad
Die Bedrohung der IT-Sicherheit nimmt im gleichen Maß zu wie die regulatorischen Anforderungen an die IT-Sicherheit. Vielen Herstellern fällt es zunehmend schwer, den Überblick zu behalten. Gerd Dautel von der Firma Stryker berichtet im Gespräch mit Prof
Je größer und leistungsfähiger insbesondere komplexe Deep Neural Networks werden, desto wichtiger wird es, von den Vorteilen des Transfer Learnings zu profitieren, um die Leistungsfähigkeit auch nutzen und redundante Trainingsaufwände vermeiden zu können.
Die Entsorgung und das Recycling von Medizinprodukten muss den Zielkonflikt zwischen Umweltschutz und Arbeitsschutz lösen. Denn das Recycling mit dem Ziel einer ökologischen Nachhaltigkeit darf nicht dazu führen, dass Menschen, die mit der Entsorgung von
Was DIGA-Hersteller von jemandem lernen können, dessen App erfolgreich ins DIGA-Verzeichnis aufgenommen wurde Hilfreiche Webseiten Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung Artikel zum Digitale Versorgungsgesetz Artikel zur DIGA-Verordnung Webseite d
Die IVDR erhöht die Anforderungen an die "Hersteller" von Lab Developed Tests deutlich. Diese Änderungen betreffen sowohl die Labore als auch die IVDR-Hersteller und werden den IVD-Markt nachhaltig verändern. Dr. Grömminger erläutert im Gespräch mit Profe
In diesem Podcast informiert Professor Johner über das anstehende einstündige und kostenfreie Webinar zur FDA. Mit diesem Webinar... verschaffen Sie sich einen Überblick über die Anforderungen der FDA, erfahren Sie, wann ein Produkt in den USA als Mediz
Fallstricke beim Einsatz von Machine Learning Modellen und beim Versuch, diese zu interpretieren Buch von Christoph Molnar zur Interpretierbarkeit - Artikel zu den regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte, die Machine Learning verwenden Fachart
Die Nachvollziehbarkeit, die Traceability, wird von Gesetzen und Normen gefordert. Hersteller müssen zeigen, wie sie die Anforderungen an die Produkte technisch umgesetzt haben. Sie müssen sicherstellen, dass Anforderungen und die Wirksamkeit risikominimi
Systeme aus Medizinprodukten und anderen Produkten stellen zunehmend autonome Systeme dar. In dieser Episode diskutiert Professor Johner mit Dr. Rasmus Adler, was autonome System sind, welche besonderen Risiken bei diesen Systeme beherrscht und welche reg
Mit Modellen die Entwicklung, Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten beschleunigen Eine Übersicht über die Möglichkeiten und Herausforderungen beschreibt auch der Fachartikel zur computerbasierten Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Bei we
Informationssicherheitsmanagementsysteme konform ISO 27001 schnell etablieren und zertifizieren Weitere Informationen zur IT Security speziell bei und für Medizinproduktehersteller finden Sie in den Fachartikeln des Johner Instituts: ISO 27001: Anforderu