Johner Institut - Ihr Partner für Regularien im Bereich Medizinprodukte
Das Johner Institut unterstützt Medizinprodukte-Hersteller bei der effizienten Entwicklung ihrer Produkte und dem Aufbau von QM-Systemen.
- Einstufung: Computer und Internet
Das Johner Institut unterstützt Medizinprodukte-Hersteller bei der effizienten Entwicklung ihrer Produkte und dem Aufbau von QM-Systemen.
Am 01.12.2022 hat die EU eine "Common Specification" veröffentlicht zu den Produkten, die zwar keinen medizinischen Zweck haben, die aber dennoch unter den Anwendungsbereich der MDR fallen. Beispiele für diese Produkte sind farbige Kontaktlinsen, viele Br
Die Türkei bildet mit 85 Mio. Einwohnern einen riesigen Markt auch für Medizinproduktehersteller. Durch die Customs Union haben sie einen vereinfachten Zugang zu diesem Markt. Genauso gelten diese Vereinfachungen auch für türkische Medizinprodukteherstell
Nicht nur Medizinprodukte sind vor Hackern bedroht, sondern auch Unternehmen. Sowohl externe als auch interne Angreifer können Unternehmen erheblichen Schaden zufügen. In solchen Situationen müssen die Unternehmen richtig reagieren, um nicht weiteren Sch
Christian Rosenzweig berichtet über typische Probleme, die Hersteller von vernetzten Medizinprodukten mit dem Risikomanagement und der IT-Sicherheit haben. Das beginnt mit der Kenntnis und dem Verständnis der regulatorisch relevanten Vorgaben, geht weiter
Der Molekularbiologie Dr. Sebastian Grömminger berichtet über Trends bei den IVD, die besonders die "klassischen" Pathologie umwälzen. Die Digitalisierung und Automatisierung dieses Bereichs bietet nicht nur bei der eigentlichen Diagnosenstellung einen ho
Der Regulatory Experte Luca Salvatore verrät im Gespräch mit Professor Johner, was eine regulatorische Strategie ist und weshalb eine durchdachte regulatorische Strategie so wichtig für eine schnelle Vermarktung in den relevanten Märkten ist. Er macht kl
Daniel Reinsch ist ein erfahrener Entwickler medizinischer Software und zugleich Berater am Johner Institut. Im Gespräch mit Professor Johner berichtet er, - auf was Entwicklerinnen und Entwickler medizinischer Software achten sollten, - welche regulato
Dr. Nils Becker, Usability Experte am Johner Institut, berichtet im Gespräch mit Professor Johner von den typischen Schwierigkeiten, auf die die Hersteller bei der Entwicklung gebrauchstauglicher Medizinprodukte stoßen. Das sind nicht nur regulatorische H
Viele Normen und Gesetze stellen Anforderungen an die Traceability wie MDR, IVDR ISO 13485 IEC 62304 ISO 14971 Doch den Begriff Traceability (Rückverfolgbarkeit) definieren diese regulatorischen Dokumente nicht. Dafür liefert die ISO 9000 eine Defini
Mit viel Engagement sammeln Medical Startup Mitstreiter:innen und sich, die von der gleichen Produktvision und dem Beitrag für die Patienten erfüllt sind. Doch Enthusiasmus alleine reicht nicht, um ein erfolgreiches Entwickler-Team aufzubauen. Im Gespräc
Chancen und Herausforderungen in der Medtech-Branche Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Rainer Schultheis , Geschäftsführer von Sahpenus Medical Technology Dr. Anja Segschneider (via Kontaktformular) Weitere Informationen zum Thema finden Sie u. a. in
Viele Hersteller achten stärker bei der Entwicklung als bei der Produktion von Medizinprodukten auf die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen. Auch das Risikomanagement lässt regelmäßig ab der Design-Transfer-Phase an Intensität nach. Das rächt sic
Seit über einer Dekade verspricht die Telematik-Infrastruktur, das Gesundheitswesen leistungsfähiger zu machen, die Vorsorge und die Behandlung von Patienten zu verbessern. Doch welche Versprechen sind wirklich eingelöst worden? Wie weit hat die Telematik
Die digitale Transformation von Unternehmen ist viel mehr als deren Digitalisierung. Die Transformation wandelt das Unternehmen. Das kann vom Geschäftsmodell über Prozesse und Organisationsformen bis hin zur Identität reichen. Im Gespräch mit Professor J
Die Charité-Professorin Dr. Sylvia Thun berichtet im im Gespräch mit Christian Johner über die Bedeutung der Interoperabilität für die Digitalisierung des Gesundheitswesens. Die Ärztin und Ingenieurin verrät, was die Entwicklung der entsprechenden Standar