Johner Institut - Ihr Partner für Regularien im Bereich Medizinprodukte
Das Johner Institut unterstützt Medizinprodukte-Hersteller bei der effizienten Entwicklung ihrer Produkte und dem Aufbau von QM-Systemen.
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Das Johner Institut unterstützt Medizinprodukte-Hersteller bei der effizienten Entwicklung ihrer Produkte und dem Aufbau von QM-Systemen.
Was Sie vor, während und nach FDA-Inspektionen tun sollten, um einen FDA-Warning-Letter möglichst zu vermeiden Wenn sich die FDA zu einer Inspektion ankündigt, steigt der Blutdruck in den Unternehmen. Falls die Inspektion nicht erfolgreich verläuft, ist d
Was die EU beschlossen hat und welche Chancen es gibt, sich "herauszuwinden" Der EU Data Act ist in Kraft getreten. Ab September 2025 müssen Organisationen seine Anforderungen erfüllen. Doch welche Organisationen betrifft der Data Act? Müssen Medizinprodu
Hilfestellung für die FDA-Zulassung von Medizinprodukten Der US-Markt wird für europäische Hersteller immer attraktiver. Denn zum einen gelingt es den Herstellern, schneller und einfacher die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und ihre Produkte in
Wer wann wofür bei Medizinprodukten haftet Die EU bereitet eine neue Produkthaftungsrichtlinie vor, die insbesondere Medizinproduktehersteller betrifft, explizit auch solche, deren Produkte Verfahren der künstlichen Intelligenz (KI) verwenden. Prof. Johne
Was Medizinproduktehersteller (nicht nur) bei der Vertragsgestaltung beachten sollten Medizinproduktehersteller nutzen die Cloud für ihre internen IT-Systeme, zum Beispiel um ein ERP zu betreiben oder sogar mit einem cloudbasierten ERP zu arbeiten. Gleich
Eine erste Einordnung der neuen EU-Verordnung mit Dr. Till Klein Anfang März 2024 hat die EU den AI Act, die Verordnung zu Produkten mit künstlicher Intelligenz, veröffentlicht. In dieser Podcast-Episode geht der AI-Act-Experte Dr. Till Klein im Gespräch
Ein wirklich nachhaltiges Projekt benötigt Ihre Spende alter Computer Bereits seit über zehn Jahren hilft der Verein HITA e.V. (Healtchare IT for Africa) Pflegekräften und Hebammen im Ghana bei der Weiterbildung, indem er Lernarbeitsplätze mit PCs ausstat
Usability-Studien international, gesetzeskonform und effizient durchführen Der Usability-Experte Dr. Philipp Schleer berichtet aus der Alltagspraxis darüber, weshalb Usability-Studien notwendig sind, in welchen Fällen diese in verschiedenen Ländern (para
Benannte Stelle beginnen damit, Herstellern Probleme zu bereiten, die Excel nutzen, um das Risikomanagement für komplexere Medizinprodukte abzubilden. Christian Rosenzweig, der am Johner Institut auch die Seminare Risikomanagement hält und Hersteller dab
Es gibt gleich mehrere Möglichkeiten, die Hersteller nutzen können, um ihre Medizinprodukte auch vollständige Konformität in den Markt zu bringen: Sonderzulassungen nach MDR Artikel 59, Sondergenehmigungen nach ISO 13485, Ausnahmegenehmigungen nach MDR Ar
Spätestens seit in Krafttreten der MDR müssen die Hersteller die IT-Sicherheit ihrer Medizinprodukte nachweisen. Das Johner Institut ging davon aus, dass die Benannten Stellen diese Anforderungen Stück für Stück erfüllt sehen wissen. Doch die Erfahrungen
Das EU-Parlament hat der Verlängerung der Übergangsbestimmungen für die MDR zugestimmt. Was sich als eine gute Nachricht und einfach Sache anhört, erweist sich bei genauerem Blick als ziemlich kompliziert. Denn es gibt viele Parameter, die bestimmen, ob H
Der Molekularbiologe und ehemalige Mitarbeiter einer Benannten Stelle, Andreas Kalchschmid-Lehmann, berichtet im Gespräch mit Professor Johner über die Hürden, an denen IVD-Hersteller regelmäßig scheitern. Eine dieser Hürden sind die Anträge auf Zertifizi
Den Expertinnen für Biokompatibilität am Johner Institut ist in den letzten zwei Jahren etwas Besonderes gelungen: Sie haben für alle Medizinproduktehersteller Strategien erarbeiten und Benannte Stellen bzw. die Behörden wie die FDA überzeugen können, das
Das Johner Institut ist ein Geburtshelfer des Vereins Healthcare IT for Africa (HITA e.V.). Dieser Verein engagiert sich für das Gesundheitswesen in Afrika v.a. in Ghana. In diesem Podcast berichtet der Vereinsvorstand Thomas Erkert über die Notwendigkei