Weshalb Hersteller SOFORT agieren sollten und was nach PFAS droht Die EU plant eine Novellierung der REACH-Verordnung: Künftig soll die Hersteller und Inverkehrbringung von PFAS (Per- und polyfluorierte Chemikalien) weitgehend verboten werden. Diese Materialien finden auch in zahlreichen Medizinprodukten Anwendung. Der Rechtsanwalt Martin Ahlhaus führt viele Probleme aus, derer sich die Hersteller bewusst sein sollten: Die Verordnung regelt die über 10.000 PFAS Materialien global, d.h. sie unterscheidet nicht einzelne Chemikalien und stellt keine getrennte Nutzen-Risiko-Abwägungen an. Die Abgrenzung, welche Chemikalien als PFAS zählen und welche nicht, ist nicht scharf. Damit ist bei vielen Chemikalien unklar, ob sie unter die Verordnung fallen. Es gibt keine Messverfahren, die eindeutig und unstrittig die Konzentration dieser Chemikalien bestimmen können. Die Ausnahmeregelungen bei Medizinprodukten wirken willkürlich. Das PFAS-Verbot konterkariert die Erleichterungen durch die Verlängerungen der MDR- und IVDR-Übergangsfristen. Die Regulierung von PFAS ist nur der Anfang einer strengeren Umweltregulierung. Herstellern ist daher dringend geraten: Prüfen, ob die eigenen jetzigen und geplanten Produkte betroffen sind. Falls dies der Fall ist, sollten die Hersteller sofort intervenieren. Ein Vertrauen auf die Branchenverbände im spezifischen Einzelfall reicht nicht aus, auch wenn diese sehr aktiv sind. Bei der Intervention bei der europäischen Chemikalienagentur (ECHA) ist eine gute sozio-ökonomische Begründung von Nöten. Hierbei können Experten wie RA Ahlhaus helfen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an RA Martin Ahlhaus Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/pfas-medizinprodukte/
Die Liste der Güter mit doppeltem Verwendungszweck wird regelmäßig aktualisiert. Am 25. Mai 2023 hat die Europäische Kommission die Delegierte Verordnung (EU) 2023/996 vom 23. Februar 2023 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Die Verordnung
zum Artikel gehenMit der Delegierten Verordnung vom 15.09.2023 hat die EU-Kommission die Aktualisierung des Anhangs I der Verordnung (EU) Nr. 2021/821 (EU-Dual-Use-Verordnung) auf den Weg gebracht. Diese Delegierte Verordnung wird voraussichtlich ab Mitte November 2023 in
zum Artikel gehenDie IVDR erhöht die Anforderungen an die "Hersteller" von Lab Developed Tests deutlich. Diese Änderungen betreffen sowohl die Labore als auch die IVDR-Hersteller und werden den IVD-Markt nachhaltig verändern. Dr. Grömminger erläutert im Gespräch mit Profe
zum Artikel gehenDas BAFA hat das aktualisierte Umschlüsselungsverzeichnis auf seiner Website veröffentlicht. Das Umschlüsselungsverzeichnis ist als Hilfsmittel gedacht, um zu prüfen, ob Güter, die nach dem Warenverzeichnis für die Außenhandelsstatistik klassifiziert sind
zum Artikel gehenDer Zusatzzoll für bestimmte Waren mit Ursprung in den USA wird bei der Einfuhr in die EU auf 0,164 Prozent festgelegt (siehe Delegierte Verordnung (EU) 2023/858 ABl. L 111 vom 26. April 2023). Davon betroffen sind vier Waren mit den KN-Codes: 0710 40 00
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